最新規劃發布

      2021年7月30日，國家衛健委發布《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》，該許可名單已經國家衛生健康委2021年第3次委主任會議審議通過。

      去年7月末，國家衛健委發布消息指出，為進一步推進大型醫用設備科學合理配置，保障人民群眾醫療服務需求，根據大型醫用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規定，決定對2018—2020年大型醫用設備配置規劃進行調整。

      內容指出，充分發揮大型醫用設備配置規劃管理在衛生健康資源調控中的重要作用，促進衛生健康資源科學流動、合理布局，與下一輪大型醫用設備配置規劃有序銜接。加快新設備、新技術臨床應用，提升重大突發公共衛生事件應急救治能力，推動醫療服務提質增效，保障人民群眾醫療服務安全。

      調整后，2018—2020年甲乙類大型醫用設備規劃12768臺，其中：甲類大型醫用設備配置規劃281臺，乙類大型醫用設備配置規劃12487臺。

      可以看到，國家在建立優質高效的醫療衛生服務體系的同時，上述《規劃》是直接利好整個行業大發展的，無論是醫院還是醫療器械生產經營企業都將受益。

      全國范圍內，實行告知承諾制

      國家對于社會辦醫的大型醫用設備配置也于近期發布了實施方案。

      6月30日，國家衛生健康委辦公廳關于印發《社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案》的通知，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委需要落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，對于社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施也有了新方案。

      通知指出，在全國范圍內進行社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置改革，配置許可實行告知承諾制，由省級衛生健康行政部門負責實施。

      省級衛生健康行政部門按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

      縣級以上衛生健康行政部門加強醫療機構執業活動監管，發現違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。

      縣級以上衛生健康行政部門加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。

      文件指出，縣級以上衛生健康行政部門要加強醫療機構執業活動監管，對有未履行備案程序等違規行為和不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。

      縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。

      社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置改革（全國范圍內），將進一步優化社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置許可審批服務，由國家衛生健康委負責實施。具體表現：

      醫療機構申請配置甲類大型醫用設備，通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統實現申請、審批全程網上辦理并公開辦理進度。

      甲類大型醫用設備配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網上公開發布。壓減要件環節，申請人提交申請材料時可不再提供醫療機構執業許可證副本復印件。

      這些器械將是產業風口
      今年工信部就《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》公開征求意見。規劃提出，2025年時我國醫療裝備的產品性能和質量將達到國際水平，預計將有6家至8家企業進入全球醫療器械行業50強。

      基于上述目標，工信部對醫療裝備重點發展、突破方向作了詳細規劃。

      在治療裝備領域，開發多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應放射治療裝備。發展高效率、高效能超聲治療、電流治療、磁場治療裝備。攻關智能手術機器人，提升治療過程視覺實時導航、力感應隨動等智能控制功能，推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用。著重提升質子治療系統、重離子治療系統等放射治療設備，腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備性能品質。

      在中醫診療裝備上，要深度挖掘中醫藥原創資源，開發融合大數據、人工智能等新技術的中醫特色裝備，推進中醫健康狀態辨識、中醫診斷治療、遠程醫療等裝備發展，不斷提升中醫藥健康服務能力。

      在婦幼健康裝備上，要推動裝備遠程化、無線化、定制化發展。研制符合婦女、兒童特殊需求的診斷、治療、保健裝備，發展孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備。發展危重癥新生兒轉運、救治、生命支持及早產兒視網膜病變篩查等裝備。攻關唐氏綜合征產前篩查分析、神經管畸形產前篩查、三體綜合征風險計算等優生優育診斷分析軟件。

      在保健康復裝備發展中，要提高推拿、牽引、光療、電療、磁療、運動治療、康復輔具等傳統保健康復裝備水平，推進系統化、定制化發展。研發臨床邏輯、傳感測控技術、人工智能算法融合的保健康復裝備，發展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理裝備和康復裝備。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

      此外，《規劃》還對醫療設備跨界融合創新做出了指示。支持醫療裝備與電子信息、通信網絡、互聯網等跨領域合作，推進傳統醫療裝備與5G、人工智能、工業互聯網、云計算、3D打印等新技術融合嵌入升級。推進智慧醫療、健康云服務，遠程會診、遠程手術、醫療輔助服務，開發“3D打印+醫療健康”新產品，推進醫療器械、康復器械、植入物、軟組織修復等個性化定制發展；提升CT、MR（核磁共振）醫療裝備的智能化診斷水平。